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关于公开征求4个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知

发布时间:2019-02-20  点击数:370


       为推动ICH指导原则在我国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现对4个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见,指导原则如下:

       1.《E9:临床试验的统计原则》
       2.《E15:基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义》
       3.《E16:药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式》
       4.《M7 (R1):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》
       公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:
gkzhqyj@cde.org.cn



                                                                                                             国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2019年2月13日