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医疗器械召回事件报告表

发布时间:2019-01-03  点击数:249

提交:□企业所在地省级食品药品监督管理部门              □器械注册/备案部门


产品名称

电子血压计

注册证或备案凭证编码

鄂械注准20162202228

生产企业名称

武汉璟泓万方堂医药科技股份有限公司

代理人名称

/

召回单位负责人和联系方式,经办人和联系方式

张燕华 027-87537018

产品的适用范围

以示波法测量成人舒张压、收缩压,其数值供诊断参考

涉及地区和国家

中国

召回级别

三级

涉及产品生产(或进口
中国)批次、数量

230台

涉及产品
型号、规格

JHABPM001

识别信息
(如批号)

机身编号:ABPM001-1704000001~1704000230

涉及产品在中国的销售数量

227台

召回原因简述

国家医疗器械抽检发现样品不合格,按照国家法规要求,我公司主动召回产品

纠正行动简述(包括召回要求和处理方式等)

1. 对该日期生产的机身编号在上述范围内的产品进行追踪召回。

2. 召回后对机器进行重新检测,找出导致不符合项原因;

3. 我公司将针对不合格原因进行整改;