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【4月 · 成都】2019eCTD最新法规要求解读与eCTD 制作应用及eCTD系统上机实操

发布时间:2019-03-19  点击数:470

实施eCTD申报管理是我国加入ICH后与国际技术和标准的再次接轨,为推动eCTD电子申报在我国的转化实施,2019年3月1日CDE发布公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知,并于3月13日CDE再次公开发布征求ICH M8 (eCTD)相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知,由此标志着我国实施eCTD电子申报已经进入倒计时!

此时为帮助广大医药企业,深刻准确的理解eCTD最新法规的要求与导向,全面系统的掌握eCTD技术规范与验证标准的主要内容,并熟练掌握eCTD制作的技能与工具,我单位应广大学员需求,特组织举办(2019eCTD最新法规要求解读与eCTD制作应用及eCTD系统上机实操高级培训班)。

本次培训专家阵容强大,以剖析eCTD法规要求与熟练掌握eCTD申报技能为主导,帮助药企建立eCTD的申报系统,编制各类如药学、药理、毒理等eCTD文件,并现场进行eCTD系统上机操作应用教学,通过专家手把手教学指导,能够确保学员熟练运用eCTD申报国际与国内注册申报文件。现场组建微信群,由和桥软件团队提供会后技术支持,欢迎大家参加交流学习,有关培训事项通知如下;

一、组织单位

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)  

                (药学园地)公众号平台

协办单位:北京和桥软件公司  

                  上海微谱医药   

                  北京乔氏鑫源会议服务

支持单位:北京医恒健康科技  

               深圳一诺唯信  

               天津冠勤医药

               安森博医药  

二、时间地点

培训时间:2019年4月18-20日(18日全天报到、19-20日两天培训)

培训地点:成都市(详细培训地点、报名后再行通知)

三、讲师介绍

吕 竹:北京医恒健康科技董事,精诚CRO科技集团注册医学顾问,原华北制药研发中心主任,从事药品研发、生产管理及注册、临床管理工作三十余年,曾担任数十个产品的研制开发到注册上市负责人及主要完成人。

孙家庚:辉瑞全球药品注册文件出版团队主管,负责(欧美)eCTD注册文件出版工作。曾代表辉瑞参与亚太地区eCTD试点项目,对各国eCTD技术标准,相关系统以及注册运营有丰富的经验,eCTD国内外资深讲师。

王怡勤:辉瑞注册出版与药品许可支持经理,辉瑞药品注册追踪及出版系统管理员以及辉瑞药品注册eCTD 论题专家。主要经验(1)美国药品eCTD注册文件出版递交(合规性注册)(2)日本药品eCTD注册文件出版

胡  琼:美国DoubleBridge Technologies Inc. ROSETTA eCTD亚太区技术总监,eCTD产品部产品负责人,专注eCTD产品领域近十年,负责追踪和分析ICH eCTD规范以及美国,欧盟,日本等已应用eCTD申报的国家的各国eCTD规范,持续关注规范升级状态,具有丰富实战经验。

四、会议内容

第一天   4月19日  周五 上午 9:00-12:00             

课题一、如何做好注册资料整理、上报

主讲人:吕竹老师

1、对国家有关法规、文件、指导原则理解及应用;

2、新的分类资料要求;程序要求文件;技术要求;

3、研发数据的收集整理使用保存;

4、数据来源真实性逻辑性;记录的设计与资料的关系;资料样品的保存及记录;

5、注册现场核查的准备及应对;

人、机、料、法、环的有机管理,内部审核后的提升

6、注册申报中的得与失,注册申报退审的教训。

第一天  4月19日  周五   下午 14:30-17:00 

课题二、eCTD电子申报介绍   

主讲人:胡琼老师

1、电子申报的发展历程及未来趋势

2、eCTD的基本知识介绍

3、中国《eCTD技术规范(征求意见稿)》解读

4、ICH eCTD v3.2.2技术规范介绍及未来4.0规范发展趋势

5、《eCTD验证标准(征求意见稿)》解读

6、美国、欧美eCTD验证标准详解

培训总结:问题回顾、总结分析、疑难解密、 互动答疑、自由探讨!

第二天  4月20日 周六    上午 9:00-12:00

主讲人:王怡勤老师 、孙家庚老师  

课题一、ICH M4 (CTD) 全球实施概况、文件架构和粒度概述

课题二、ICH M8 (eCTD)全球实施进展和案例分享

课题三、eCTD电子化基础:电子文档编辑技术及文档管理系统

课题四、中国eCTD实施进程概览和药品注册运营新模式

第二天  4月20日 周六  下午 13:30-17:00

互动答疑讨论:胡琼、吕竹、王怡勤、孙家庚

1、制作eCTD需要的技能与工具

2、现场学员分组:进行eCTD系统上机操作应用教学

3、设备提供与技术支持:北京和桥软件团队

培训结束:合影留念、组建微信群,由北京和桥软件团队提供会后技术支持

五、培训形式

1、接地气教学模式,以实战经验为辅导,实际案例分析讲述、现场上机实操

2、敬请广大参加学员提前准备提问事项,现场进行有序提问,谢谢配合!

3、本次培训招募合作赞助单位,提供企业形象展示与产品宣传,可致电详谈!

六、费用说明

1、培训费:2000元/人;包含(专家费、资料费、场地费、现场问答、茶歇等)食宿可统一安排或自行安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

2、IPPM会员单位1800元/人;IPPM会员办理咨询:粟老师 18928795895

七、培训报名

联系人:乔老师

手机:13810814578(微信同步)微信含有大量培训课件 欢迎关注

电话/传真:010-88608099     报名邮箱:530443953@qq.com

报名方式:请参加代表填写回执表信息,可通过微信与邮箱进行报名注册。

会议通知下载:

2019eCTD最新法规要求解读与eCTD制作应用及eCTD系统上机实操 高级培训班.pdf

八、附件

报 名 回 执 表     

培训名称

2019eCTD最新法规要求解读与eCTD制作应用及eCTD

系统上机实操高级培训班

单位名称


地 址


邮编


联系人


电话/手机


邮箱


参会人员   姓   名

性别

部门/职务

办公电话

手  机

邮箱 /传真



















是否住宿:单间○ 标间○    否○

入住时间:         退房时间:

培训费支付:现场交费○   提前汇款○

赞助宣传:是○ 否○

汇款方式:

户  名:北京乔氏鑫源会议服务有限公司

开户行:北京农商银行石景山支行

账  号:030 111 010 30000 12456

开票信息:

单位名称:                            纳税人识别号:

地址电话:                            开户行及账号:

开票种类:  增值税普票○    增值税专票○

联系人:乔老师  手机13810814578(微信同步)

电话/传真:010-88608099     报名邮箱:530443953@qq.com

其他要求: