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微生物鉴定/体系建立/原辅料微生物风险评估(8月11日-12日*杭州)

发布时间:2018-07-19  点击数:567

微生物检测、鉴别、管理一直是制药企业关注的重点和难点地方,面对GMP和新版药典对微生物的检测、鉴别要求越来越严格,结合2015年新版药典的要求,凯博思科技联合IPPM特邀行业内多年从事制药工作、经验丰富、注重实践与应用的讲师,举办本期“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”专题培训,诚邀您的参会!

2018年8月11-12日,IPPM联合凯博思将在杭州举办“制药企业微生物鉴定/培养管理体系建立/原辅料微生物风险评估”专题培训,现将有关事项通知如下:

一、组织单位:

主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)

协办单位:天津凯博思科技有限公司

二、时间地点:

培训日期:2018年8月11日-12日,10号下午、晚上报到

培训地点:杭州市(酒店及具体线路报名成功后定向通知)

培训对象:各制药企业生产负责人、质量负责人、质量管理与生产管理部门负责人,QA,QC,文件管理、验证管理及车间管理人员,以及对质量管理、风险管理、GMP体系管理有提升需求的人士。

三、课程安排:

时间

内容

主讲人

第一天

9:00-10:00

微生物概述


10:00-11:00

药品中微生物的主要污染途径

(1)药品微生物污染的方式

(2)药品微生物污染的分布

(3)针对不同的微生物污染,如何制定相应的解决方案。

宁老师

11:00-11:15

答疑

11:15-11:50

引起药品污染的各类微生物

(1)不同的的消毒灭菌方式的主要功效

(2)内毒素的特性以及对药品的作用

(3)如何消除内毒素

宁老师

11:50-13:30

午餐

13:30-14:30

药品污染的可能原因

(1)水系统的微生物污染

(2)洁净车间的微生物污染

(3)人员的以及人员不当操作

宁老师

14:40-17:00

微生物基础检验工作

(1)非无菌产品微生物检测

(2)非无菌产品微生物方法适用性

(3)非无菌产品微生物检测标准

(4)无菌产品无菌检测

(5)无菌产品无菌检查方法适用性

宁老师

第二天

9:00-10:00

标准菌株管理体系建立

(1)供应商的选择

(2)标准菌株的接收(如何确定标准菌株的来源的可追溯性)

(3)标准菌株的复苏、传代

(4)标准菌株分离、纯化

(5)标准菌株的使用和销毁

(6)如何确定标准菌株的质量

宁老师

10:00-11:00

培养基管理体系的建立

(1)供应商的选择

(2)接受

(3)使用

(4)制备

(5)质量控制

宁老师

11:00-11:15

答疑

11:15-12:15

微生物鉴定体系的建立

12:15-13:30

午餐

13:30-14:00

微生物基础鉴别步骤

如何描述菌落的特征

不同的微生物在同一种培养基的表现型的特点

革兰氏染色的方法

如何准确的通过革兰氏染色判断微生物的革兰氏染色特性,并且通过染色找到芽孢。

微生物种属程度的鉴别

宁老师

14:00-15:00

微生物实验室OOS调查

宁老师

15:00-15:15

茶歇与答疑

15:15-16:15

原辅料的微生物风险评估

宁老师

16:15-17:00

试剂管理体系


四、讲师简介

宁老师:高级工程师,从事制药行业微生物鉴定、培养工作10余年,GMP认证讲师、曾经为国家药检机构进行培训,同时也为很多企业进行过相关的专业培训和咨询服务,具有丰富的实践、管理经验。现任某知名品牌微生物仪器技术高级工程师。

五、参会须知

1、会议费用:会务费:2400元/每人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)

账  号:0302047509300049778

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

名  称:天津凯博思科技有限公司

2、会议说明

2.1 培训结束后由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发培训证书。

2.2 本次培训报名3人,即可免费赠送一个名额(报四人免费1人),培训期间午餐免费。

2.3 发票仅开具增值税普通发票,内容为“会议费”或“咨询服务费”

六、报名方式 

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名

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2、电脑端请复制下方链接进行报名

https://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=102

3、联系咨询:

联系人:毛老师             报名电话:15122174087   

E-mail:86838059@qq.com     微信咨询:maoyingming

4、会议通知下载:

2018年8月11-12日微生物鉴定(杭州)培训班.pdf

七、IPPM会员权益

参加IPPM个人会员,可免费获得更多定制资料、专享电子杂志、有机会参加线下会员活动等资格。

企业会员可以免费15人次参加IPPM &凯博思公司联合举办一年内所有全国收费培训,并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。

更多会员权益,欢迎咨询:15122174087 毛先生