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【2018年7月 · 杭州】中药注射剂再评价与安全性再评价 (杭州)高级研讨会

发布时间:2018-07-16  点击数:816

从国家药监局重点关注中药领域,到连发公告修订中药注射剂的说明书,再到《2017年度药品检查报告》指出中药注射剂在质量把控方面的问题,提高中药注射剂安全性这一趋势,似乎已经越来越明朗。

中药注射剂再评价正式提上日程,也是首次让中药注射剂企业感受到一定的紧迫感和压力。中药注射剂再评价,真的要来了!中药注射剂企业再次面临生存和发展危机,中药注射剂的再评价关系企业发展的大事。

然而,时隔八年,再次启动中药注射剂再评价,仍是困难重重。其难点就在于需要研究出一个科学、合理的评价方法。为了帮助企业为中药注射剂再评价提前布局做好准备,国际制药项目管理协会(IPPM)联合浙江康莱特药业有限公司,拟在杭州召开“中药注射剂再评价评价与安全性再评价”高级研讨会,届时将邀请国家新药审评中心的老师给予技术指导。诚邀贵司代表共同交流、探讨!


主办单位:国际制药项目管理协会(IPPM)  

承办单位:天津凯博思科技有限公司

                 苏州豚鼠科技有限公司

支持单位:蒲公英、药搭TM文档管理系统

会议地点:杭州

会议时间:7月31日〜8月1日

培训对象:各省、市中药管理部门,各高等院校、科研院所、中医院, 中药企业、中药研究技术等专业技术人员,企业的中高层管理人员。

会议内容:

1、中药注射剂的再评价申请启动背景及其技术要求概述;

2、中药注射剂再评价的注册申请的相关政策法规依据解读;

3、国内学术界对中药注射剂再评价的研究概况;

4、中药注射剂再评价的研发和申报的指导文件与解读;

5、中药再评价技术要求的制定过程与关键技术;

6、中药注射剂再评价的历史来源及新条件下的技术要求;

7、中药注射剂再评价的条件与评价体系的建立要求;

8、中药注射剂再评价后的生产准入条件与技术要求;

9、中药注射剂再评价的实例研究与点评;

10、中药注射剂再评安全性的主要研究结果总结及评价解读;

11、其它有关中药注射剂再评价的问题与注意事项解读。


会议议程:

7月31日 (周二) 9:00-12:00

课题一:中药注射剂再评价的法规解读

1.再评价申请启动背景及其技术要求概述

2.再评价的注册申请的相关政策法规依据解读

3.国内学术界对中药注射剂再评价的研究概况

4.再评价的研发和申报的指导文件与解读

12:00-13:30    午餐、休息

13:30-16:30

课题二:中药注射剂再评价安全性解读

1.再评价的实例研究与点评

2.再评价安全性的主要研究结果总结及评价解读

3.其它有关再评价的问题与注意事项解读


8月1日 (周三)  9:00-12:00


课题三:中药注射剂再评价的技术要求和评价体系的建立要求

1.再评价技术要求的制定过程与关键技术

2.再评价的历史来源及新条件下的技术要求

3.再评价的条件与评价体系的建立要求

4.再评价后的生产准入条件与技术要求

5.答疑

12:00  会议结束

演讲嘉宾简介:

叶老师:中国中医科学院首席研究员。中药药理专家;973项目首席科学家。

熊老师:国家新药审评中心老师。教授,主任药师、博士研究生导师,从事中药新药研究,国际药品注册30多年。

会议须知:

1、会议费:2500/人(含授课费/资料费/证书费/发票/午餐)。

2、同一单位报名4人,第4名免费(共40个名额,赠完为止)。

3、IPPM会员:免费/每家单位限报2名。

4、在校师生(以开票单位为准)1800元。

5、培训期间住宿,享受会务组的协议价;参会人员预订,费用自理。

6、汇款方式:

户  名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

账  号:03020475 0930 0049 778

备  注:付款请注明“杭州中药注射剂”

7、培训证书由凯博思科技与IPPM(国际制药项目管理协会)联合颁发。

8、发票为增值税普通发票,内容为“会议费”或“咨询服务费”。

会议报名:

1、移动端直接扫描/识别下方二维码即可在线报名:

2、电脑端请复制下方链接进行报名:

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=add_apply&mid=89

3、会议通知链接下载:

关于召开“中药注射剂再评价(杭州)”高级研讨会的通知(1)1.pdf

IPPM会员权益:

个人会员:参加IPPM个人会员,可参加IPPM微课,并享有更多权益。

企业会员:可以免费参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,每次培训可参加5人;并获得一次免费现场企业内审与咨询服务,同时获得其他权益。

更多会员权益,欢迎咨询:隋老师15998634276