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【6月 · 西安】“中药工艺变更应对及工艺验证”培训交流会

发布时间:2019-04-28  点击数:278

近年来,中医药行业引起国内外各界关注,国家也对中医药发展愈加重视。中药是天然有机物品,具有化学药品无法替代的作用。因此,中药在医疗中的作用也就愈加重要。尤其是进入新世纪后,针对中药应用现状,提出了运用现代高科技手段,开发新中药的药源、研制新中药产品、改造现有的工艺水平,发展新中药,实现中药的现代化和科学化成为当前人们的迫切愿望,并成为当前医药界和兽医界的研究热点和重点。

为进一步推广中药新药研发技术的研究成果及应用,探讨中药新药研发与应用新技术、新工艺及新设备,搭建产学研合作交流平台。促进我国中药新药行业的快速健康发展,营造绿色制药的新环境和技术创新,提高科技成果产业化的进程。经研究决定,蒲公英制药技术论坛作为制药企业的交流平台,特定于2019年6月4日- 6月5日在西安举办“中药工艺变更应对及工艺验证研讨会”。届时将邀请行业主管部门及权威科研与生产单位出席,就中药工艺变更、中药工艺验证的现状与未来发展前景等相关热点、难点问题进行探讨和交流,加强科研院所、高校与生产应用单位之间的合作。

现诚邀贵单位积极报名参加,权威解读和实例分享让您不虚此行!

一、时间地点

会议时间:2019年6月4- 6月5日(一天半)

会议地点:西安市

酒店地址:报名成功后定向通知

二、组织机构

主办单位:IPPM国际制药项目管理协会

承办单位:天津凯博思科技有限公司

                苏州锦逸企业服务有限公司

支持单位:苏州豚鼠科技有限公司

                上海彼科意企业管理咨询有限公司

支持媒体:蒲公英、巍信、药视网、知药学社、议药堂

培训对象:各省、市中药管理部门,中药企业、各高等院校、科研院所、中医院,中药化学研究人员、中药分析人员、中药药理人员、中药研究、管理等相关人员

三、主题内容

第一天:6月4日 周五 上午9:00-12:00

课题一:中药制剂生产常见问题及风险分析

1、人员培训及履职

2、物料采购与管理

3、厂房设施的设计、确认与日常维护

4、设备确认与工艺验证

5、质量保证工作的有效性

6、数据管理

第一天:6月4日 周五 下午1:30-17:30

课题二:中药工艺变更应对策略

1、中药工艺变更的基本原则

2、中药工艺变更的分类难点以及应对策略(实例)

①I类:属于微小变更

②II类:属于中度变更

③III类:属于重大变更

3、变更前后质量比较研究(工艺研究与验证)

4、对质量标准进行必要的研究和修订(包括稳定性研究)

课题三:中药工艺变更安全性、有效性和质量可控性

1、毒性药材与普通药材交叉污染风险的评估与控制

2、毒性药材或毒性饮片与普通产品共用区域或设备的风险评估

3、可能的安全性、效学、临床研究

第二天:6月5日 周六 上午9:00-12:00

课题四:中药、化学药工艺变更的异同

1、中药与中药特点

①中药饮片的相关法律政策

②中药工艺验证基本要求和特点

③中药作为供应商具备的条件

2、生产场地法规符合性

①MAH的质量管理体系包括哪些

②产品质量稳定性 ③重金属控制

④药材质量研究和保证 ⑤技术转移和注册工艺

3、全面数据化管理

①中药生产自动化如何实施

②中药验证实施与化学药差异点(工艺 清洁等)

③数据与数据完整性

④智能制造概要

四、讲师介绍

张老师:资深GMP检查员。

熊老师:国家新药审评中心专家。主任药师、教授,博士研究生导师,江西省科技厅重大、重点项目招标评审专家,从事中药新药研究,国际药品注册30多年。

李老师:知名上市中药企业质量经理,智能制造项目经理,资深GMP培训讲师,多次经历国内GMP、WHO现场检查,实战经历丰富。

五、费用说明

1、会务费:企业498/人,个人398/人(均含授课费/资料费/证书费/午餐等),企业开具发票,个人不开发票。

2、IPPM会员单位:免费(限5人/企业);IPPM个人会员:5折优惠。

3、汇款方式:

户名:天津凯博思科技有限公司

开户行:中国工商银行天津市黄纬路支行

账号:03020475 0930 0049 778

备注:请注明“西安中药”

4、会议形式:公益培训,仅收成本费,包含讲师、场地、餐费等。

5、培训证书由IPPM(国际制药项目管理协会)与天津凯博思科技联合颁发。

六、报名方式

1、移动端直接扫描/识别下图二维码即可在线报名            

2、电脑端请复制下方链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=show_qrcode&mid=205

3、联系咨询:

曹老师  电话:15165601601 (微信同号)    

邮箱:cxj0059@foxmail.com

4、会议通知下载:

中药工艺变更应对及工艺验证(西安)研讨会(1).pdf

七、关于合作赞助

本次会议招募合作赞助单位,提供展位,助您的企业寻找合作,拓展商机,欢迎企业咨询洽谈。

八、会员权益

参加IPPM个人会员,参加IPPM &凯博思一年内所有全国收费培训,每次培训享受5折优惠。

参加IPPM企业会员可免费参加与凯博思联合举办的培训班,每次可获得5个免费名额,不限场次;除此之外,获得一次免费企业现场内审与咨询服务。

更多会员权益,欢迎咨询:曹老师:15165601601

九、会议议程

第一天  5月31日(周五)

09:00-09:05

会议致辞

09:05-10:35

课题一:中药工艺变更应对策略(上)

10:35-10:50

茶歇

10:50-12:00

课题一:中药工艺变更应对策略(下)

12:00-13:30

午餐

13:30-15:00

课题二:中药工艺变更应对策略

15:00-15:20

茶歇

15:20-16:20

课题三:中药工艺变更安全性、有效性和质量可控性

16:20-17:00

答疑

第二天  6月1日(周六)

09:00-10:00

课题四:中药、化学药工艺变更的异同(上)

10:00-10:20

茶歇

10:20-11:30

课题四:中药、化学药工艺变更的异同(下)

11:30-12:00

答疑